Il primo biofarmaceutico di Rongchang Biotatisip per l'applicazione del mercato della sindrome di Sjogren è stata accettata da CDE
Di recente, Rongchang Biopharma (Yantai) Co., Ltd. (di seguito denominato "Rongchang Biopharma") ha annunciato che la sua applicazione biofarmaceutica innovativa indipendentemente è stata accettata dal centro di revisione farmacologica (CDE) della Droge. Questa è la prima applicazione biofarmaceutica al mondo per la sindrome di Sjogren, che segna una svolta importante nel modello di trattamento in questo campo.
1. Lo stato attuale del trattamento della sindrome di Sjogren e la svolta di tetarcept
La sindrome di Sjogren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, causando sintomi come la bocca secca e gli occhi secchi. Nei casi più gravi, può causare danni più del sistema. Al momento, non esistono farmaci speciali per questa malattia in tutto il mondo e il trattamento clinico viene utilizzato principalmente per alleviare i sintomi. Come la prima proteina di fusione a doppio target al mondo che mira allo stimolatore dei linfociti B (BLYS) e al ligando indotto dalla proliferazione (aprile), il tetacept dovrebbe migliorare fondamentalmente la progressione della malattia regolando la funzione delle cellule B.
| Dati epidemiologici globali per la sindrome di Sjogren | Valore |
|---|---|
| Numero di pazienti in tutto il mondo | Circa 5 milioni |
| Numero di pazienti in Cina | Circa 1 milione |
| Proporzione femminile | Più del 90% |
2. Dati clinici e vantaggi di tetacept
I risultati dello studio clinico di fase III su Tetacept hanno mostrato che ha migliorato significativamente i sintomi e gli indicatori immunitari del paziente ed è stato sicuro. I seguenti sono i dati clinici chiave:
| Indicatori di sperimentazione clinica | risultato |
|---|---|
| Tasso di miglioramento del punteggio Esspri | 68,5% (vs placebo 29,4%) |
| Aumento della portata della saliva | ≥50% dei pazienti |
| Velocità di reazione avversa | Equivalente al gruppo placebo |
3. Rongchang Bio's R&D's Pipeline e Market Prospects
Tetarcept è uno dei prodotti principali di Rongchang Bio ed è stato approvato in Cina per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (SLE). Il progresso delle indicazioni per la sindrome di Sjogren ha ulteriormente ampliato il suo potenziale di mercato. Secondo le previsioni, se approvato per la quotazione, il tetarcept diventerà un prodotto importante con vendite annuali di oltre 2 miliardi di yuan.
| Progressi nella pipeline R&S di Rongchang Bio (parziale) | stato |
|---|---|
| Tatasip (SLE) | Già sul mercato |
| Tedasip (SS) | Elenco accettazione dell'applicazione |
| Vidicitumab (cancro gastrico) | Fase III clinico |
4. Reazioni tra l'industria e il mercato dei capitali
Dopo l'annuncio della notizia, il prezzo delle azioni di Rongchang Bio è aumentato di oltre il 5% nello stesso giorno, riflettendo la fiducia del mercato in biofarmaci innovativi. Molti analisti hanno sottolineato che i vantaggi differenziati di Tetarcep e la posizione di primo movimento aiuteranno la bio di Rongchang ad occupare una posizione di leader nel campo delle malattie autoimmuni.
5. Future Outlook
Con l'espansione delle indicazioni di Tetacipep, la Bio di Rongchang dovrebbe diventare un attore importante nel trattamento delle malattie autoimmuni in tutto il mondo. L'accettazione di CDE è un passo chiave e il successivo processo di approvazione e le prestazioni di commercializzazione meritano una continua attenzione.
Questo articolo si basa su dati pubblici e mira a trasmettere informazioni sul settore e non costituisce consulenza di investimento.
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