CDE sollecita le opinioni sulle "regole dettagliate per l'applicazione e la gestione delle conferenze di classe I nella comunicazione avanzata di farmaci terapeutici", con l'obiettivo di accelerare la

CDE sollecita le opinioni sulle "regole dettagliate per l'applicazione e la gestione delle conferenze di classe I nella comunicazione avanzata di farmaci terapeutici", con l'obiettivo di accelerare la revisione dei farmaci cellulari e terapia genica

Recentemente, il Centro di revisione dei farmaci (CDE) della State Drug Administration ha emesso le "regole dettagliate per l'applicazione e la gestione delle conferenze di classe I nella comunicazione e nello scambio di farmaci per terapia avanzata (bozze per commenti)", con l'ottimizzazione del processo di revisione dei farmaci terapeutici avanzati Questa mossa ha attirato un'attenzione diffusa del settore ed è diventata uno degli argomenti caldi negli ultimi 10 giorni.

Contegno di politica e contenuto principale

Con il rapido sviluppo della tecnologia biomedica globale, il campo della terapia cellulare e genica è diventato una direzione importante per la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi. Tuttavia, a causa della complessità tecnica e della specialità normativa, la revisione e l'approvazione dei prodotti CGT affrontano molte sfide. La bozza per aver sollecitato le opinioni rilasciate dal CDE propone principalmente requisiti dettagliati per l'applicazione e la gestione delle riunioni di classe I per migliorare l'efficienza e la qualità della comunicazione.

I contenuti di base includono:

Risposta del settore e analisi dei dati

Dopo la pubblicazione della politica, gli esperti del settore e i rappresentanti aziendali l'hanno generalmente accolti. Secondo i dati di monitoraggio dell'opinione pubblica negli ultimi 10 giorni, mostra:

Dal punto di vista degli argomenti caldi della discussione, si concentra principalmente sui seguenti aspetti:

1.Efficienza di revisione migliorata: Un nodo a tempo chiaro può aiutare a ridurre il ciclo di sviluppo del farmaco

2.Requisiti tecnici chiari: Fornisce una guida R&D più chiara per le aziende

3.Connessione internazionale: Attingendo all'esperienza avanzata di agenzie di regolamentazione internazionale come la FDA

Impatto sul settore

L'implementazione di questa politica dovrebbe avere un profondo impatto sul settore delle cellule e della terapia genica:

Opinione degli esperti

Diversi esperti del settore hanno espresso le loro opinioni su questo:

"L'emissione di questa regola dettagliata è un passo importante nella riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci cinesi e migliorerà significativamente la prevedibilità dei farmaci innovativi". - Presidente esecutivo della China Medical Innovation Promotion Association

"Un chiaro meccanismo di comunicazione può aiutare a ridurre i rischi di ricerca e sviluppo, in particolare per i prodotti a cellule e terapia genica ad alto investimento." - CEO di una nota azienda biofarmaceutica

Guardando al futuro

Con il progresso di sollecitare le opinioni e l'attuazione formale delle regole dettagliate, si prevede che l'industria cellulare e terapia genica cinese inaugurerà nuove opportunità di sviluppo. Il CDE ha inoltre dichiarato che continuerà a ottimizzare il processo di revisione per fornire un ambiente politico migliore per la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi.

Questo aggiustamento politico non solo riflette l'attenzione delle autorità di regolamentazione ai campi tecnologici emergenti, ma dimostra anche la determinazione della Cina ad accelerare l'approvazione di farmaci innovativi. Sullo sfondo della concorrenza biomedica globale sempre più feroce, questa mossa migliorerà ulteriormente la competitività internazionale della Cina in questo campo.

Vale la pena notare che la scadenza per sollecitare le opinioni è il 30 novembre 2023. Le aziende e gli esperti del settore possono dare preziosi suggerimenti durante questo periodo per migliorare congiuntamente questa importante politica.